Empresas.- La EMA recomienda la aprobación de ‘Wegovy’ 7,2 mg (Novo Nordisk) en pluma monodosis en personas con obesidad
MADRID 29 May. Agencias –
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable recomendando la autorización de comercialización de ‘Wegovy’ 7,2 mg en pluma monodosis, fármaco de la compañía farmacéutica Novo Nordisk para personas con obesidad.
Según ha indicado este laboratorio, que ha señalado que el formato que ha contado con este respaldo regulatorio es semaglutida inyectable semanal de 7,2 mg, «esta pluma de dosis única de 7,2 mg supone una novedad en la Unión Europea (UE), donde ahora está disponible para adultos con obesidad, administrando tres inyecciones de la presentación de 2,4 mg para alcanzar los resultados del programa de ensayos ‘STEP UP'».
«La dosis de 7,2 mg inyectada una vez a la semana demostró una pérdida de peso aproximada del 21 por ciento (20,7%) a las 72 semanas en los participantes con obesidad y, aproximadamente, una de cada tres personas (33,2%) experimentó una pérdida de peso del 25 por ciento o superior», han señalado desde Novo Nordisk, tras lo que han afirmado que «en el ensayo ‘STEP UP T2D’, en participantes con obesidad y diabetes tipo 2, esta molécula en dosis de 7,2 mg demostró una pérdida de peso promedio del 14,1 por ciento».
Además, ha declarado que «en ambos ensayos, se reafirmó el conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de este medicamento a dosis de 7,2 mg, comparable a los resultados de ensayos previos con esta molécula para el control del peso». «Desde su lanzamiento, este medicamento ha transformado la vida de muchas personas que viven con obesidad, y aún más con la aprobación, a principios de este año, de la dosis de 7,2 mg, que permite una pérdida de peso de alrededor del 21 por ciento», ha insistido el presidente y director ejecutivo de esta entidad, Mike Doustdar.
MÉTODO «FÁCIL DE USAR»
«Ahora que se ha recomendado su aprobación en la pluma de dosis única, las personas con obesidad pueden alcanzar sus objetivos de peso y salud mediante una pluma cómoda y fácil de usar», ha proseguido en relación con este molécula que, según han recordado desde esta compañía, «ya está aprobada en Estados Unidos y Reino Unido» a «dosis altas de 7,2 mg en pluma monodosis».
Al respecto de este fármaco, Novo Nordisk ha ahondado en los ensayos ‘STEP UP’ y ‘STEP UP T2D’, «en los que se investigó la eficacia y la seguridad de la semaglutida 7,2 mg en personas con obesidad, con o sin diabetes tipo 2». El primero, de 72 semanas de duración, «fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar su eficacia y la seguridad de esta dosis en comparación con la dosis de 2,4 mg y placebo, como complemento a la intervención en el estilo de vida».
El ensayo ‘STEP UP T2D’, por su parte, «también de 72 semanas, evaluó la dosis 7,2 mg en 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2, con el objetivo principal de demostrar la superioridad de la dosis 7,2 mg frente a placebo en la pérdida de peso», ha concluido.
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