Activismo en Sudáfrica reclama un mayor acceso al nuevo medicamento para la prevención del VIH

BRATISLAVA – Mientras Sudáfrica inicia oficialmente la distribución de un innovador medicamento para la prevención del VIH, las organizaciones de la sociedad civil del país critican duramente el plan porque no llegará ni de lejos a un número suficiente de personas en el país del mundo con más casos del virus de inmunodeficiencia humana.

El 5 de junio, el presidente Cyril Ramaphosa puso en marcha en Sudáfrica la distribución de lenacapavir, un fármaco inyectable de profilaxis preexposición (PrEP) al VIH, que se administra dos veces al año y que ha demostrado ofrecer una protección casi total contra la enfermedad, calificándolo de «acontecimiento histórico».

Pero los activistas afirman que no hay nada que celebrar, y advierten de que los objetivos fijados para la implantación son demasiado bajos y que los volúmenes del fármaco suministrados por la empresa farmacéutica estadounidense responsable de su desarrollo, Gilead Sciences, son ínfimos.

«En un mundo ideal, Sudáfrica no estaría lanzando el lenacapavir como un pequeño proyecto piloto. Lo estaríamos tratando como una intervención para acabar con la epidemia. El objetivo debería ser que millones de personas recibieran lenacapavir lo antes posible, no unos pocos cientos de miles a lo largo de varios años», dijo a IPS Tian Johnson, fundador y estratega del grupo panafricano de defensa de la justicia sanitaria African Alliance.

«Sudáfrica tiene la mayor epidemia de VIH del mundo. También ayudamos a generar la evidencia científica que hizo posible el lenacapavir. Por lo tanto, una respuesta adecuada sería un plan de ampliación a escala nacional vinculado a las necesidades epidemiológicas, no limitado por la escasez artificial creada por los monopolios de patentes, las asignaciones de los donantes y las decisiones de suministro tomadas fuera del país», añadió.

Sudáfrica tiene la mayor carga de VIH del mundo, con alrededor de ocho millones de personas que viven con el virus. En 2024 se registraron 170 000 nuevas infecciones, lo que supuso aproximadamente 13 % de los 1,3 millones de nuevos casos a nivel mundial ese año.

Los ensayos han demostrado que el lenacapavir proporciona una protección casi total contra la infección por el VIH. Ha sido elogiado no solo por su eficacia, sino también por su potencial de una adherencia muy alta, ya que se trata de una inyección que se administra solo cada seis meses.

Los grupos de la sociedad civil afirman que, si se implementa a tiempo y en mayores volúmenes, podría evitar hasta 52 200 nuevas infecciones al año solo en Sudáfrica.

También señalan modelos que han demostrado que alrededor de dos millones de personas en Sudáfrica deben tomar lenacapavir anualmente para que tenga un impacto real en el número de nuevas infecciones por el VIH.

Sin embargo, se prevé que la campaña del gobierno llegue solo a unas 450 000 personas en los próximos dos años. Además, hasta ahora solo han llegado al país algo menos de 38 000 dosis de lenacapavir, que se comercializa bajo la marca Sunlenca por Gilead.

Los activistas achacan esto a la política hostil de Estados Unidos y a los monopolios de facto sobre el suministro del fármaco, y afirman que ha puesto de relieve las preocupaciones sobre quién tiene el control real de los esfuerzos para acabar con la epidemia en el país.

El Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria (GF) y el Plan de Emergencia del Presidente de Estados Unidos para el Alivio del Sida (Pepfar) han sido históricamente fundamentales para financiar la respuesta al VIH en Sudáfrica.

Pero pocos días después de que Donald Trump volviera a la Casa Blanca, en enero de 2025,  el Pepfar recortó aproximadamente la mitad de su financiación para el VIH en Sudáfrica; lo que queda de ella se agotará este mes.

Hasta ahora, la administración Trump se niega a financiar el lenacapavir para Sudáfrica, ya que ambos países están enfrentados política e ideológicamente.

Esto significa que las dosis que se utilizarán en Sudáfrica durante los próximos 18 meses a dos años serán financiadas por el Fondo Mundial y se prevé que solo sean suficientes para 456 000 personas.

Mientras tanto, dado que Gilead es actualmente el único fabricante de lenacapavir y aún no han llegado los genéricos al mercado, no existe una vía alternativa para garantizar más dosis para el despliegue.

Actualmente, el coste del lenacapavir es de unos 28 000 dólares por persona al año en Estados Unidos, pero Gilead ha concedido seis licencias a empresas para fabricar genéricos, que estarán disponibles en 120 países de ingresos bajos y medios. Se espera que estén disponibles en 2027, potencialmente por tan solo 40 dólares por persona al año.

A principios de este año, se anunció que el gobierno sudafricano estaba trabajando para identificar una empresa local que fabricara lenacapavir. Una vez identificada, dicha empresa sería recomendada a Gilead para obtener una licencia voluntaria para producir el medicamento.

En 2024, Gilead concedió esas licencias a seis fabricantes de genéricos de la India, Egipto y Pakistán para producir y suministrar el medicamento a 120 países de ingresos bajos y medios. En aquel momento, los críticos señalaron que no se había incluido a ningún fabricante de medicamentos sudafricano.

Gilead ha declarado que está dispuesta a añadir otra licencia para la fabricación local en África subsahariana. Sin embargo, los activistas advierten de que cualquier decisión final sobre la licencia recaerá en la empresa.

Los grupos también destacaron los retrasos anteriores en la puesta en marcha del programa, cuyo inicio estaba inicialmente previsto para abril. Cuando las primeras dosis llegaron a Sudáfrica en marzo y abril, fueron sometidas a pruebas reglamentarias obligatorias. Gilead podría haber solicitado una exención de las pruebas, pero no lo hizo, afirman los activistas.

Afirman que todo esto significa que la protección adecuada de la población contra el VIH en Sudáfrica depende, en la práctica, de una empresa farmacéutica y de la política estadounidense.

«Gilead ejerce actualmente una influencia extraordinaria sobre quién recibe lenacapavir, en qué cantidades y en qué plazo. Cuando un país con la mayor epidemia de VIH del mundo no puede determinar de forma independiente el acceso a un medicamento que se investigó en parte dentro de sus propias fronteras, hay algo que falla fundamentalmente en el equilibrio de poder», dijo Johnson.

Eso se traduce, añadió, en «la incómoda realidad de que las decisiones clave que afectan a la respuesta de Sudáfrica al VIH siguen tomándose en las salas de juntas de las empresas y en las negociaciones con los donantes, en lugar de en Sudáfrica».

A su juicio, «eso debería preocupar a todo el mundo, independientemente de cuál sea su postura respecto a este despliegue».

«Muchos países están recibiendo dosis financiadas por Estados Unidos y, además, están recibiendo fondos como resultado de la reasignación de fondos del Fondo Mundial ya comprometidos y reorientados hacia el lenacapavir. Estados Unidos se niega a financiar el programa de lenacapavir de Sudáfrica, a pesar de que no hay mejor ejemplo de un país que necesite lenacapavir y de que [el programa] tendría un impacto inmediato», dijo a IPS Asia Russell, directora ejecutiva del grupo de defensa del VIH Health Gap.

El gobierno estadounidense,  recordó, «ha declarado que su objetivo es reducir la curva de nuevas infecciones por el VIH, pero está bloqueando el acceso a las dosis que se necesitan urgentemente en Sudáfrica, lo que significa que no logrará alcanzar su objetivo».

«Debería revertir inmediatamente esta decisión, dejar de intimidar a Sudáfrica y proporcionar las dosis; la minúscula asignación de lenacapavir que recibe Sudáfrica únicamente del Fondo Mundial significa que la pandemia seguirá causando estragos en Sudáfrica», planteó.

Otros señalan que esto también tendrá un efecto perjudicial en los esfuerzos más amplios para combatir el VIH fuera de Sudáfrica.

«Sudáfrica representa más de 13 % de las nuevas infecciones por VIH a nivel mundial cada año, y es el hogar de millones de personas de otros países que reciben asistencia sanitaria pública y se benefician del sistema sanitario sudafricano», dijo a IPS Bellinda Thibela, coordinadora de Justicia Sanitaria y Derechos Humanos de Health GAP.

A su juicio, «la negativa del Gobierno de Estados Unidos a apoyar a Sudáfrica con lenacapavir y a cortar otros fondos no solo es cruel, sino que también contribuye a retrasar el fin de la pandemia del VIH», sentenció.

Mientras tanto, los activistas señalan lo que consideran otra gran injusticia en esta situación.

Sudáfrica fue clave en el desarrollo del fármaco porque acogió centros de ensayo, sus clínicas se utilizaron en la investigación y los sujetos procedían de sus comunidades. Pero ahora tiene que luchar por garantizar un suministro suficiente de ese mismo fármaco.

«Sudáfrica desempeñó un papel fundamental en el desarrollo clínico del lenacapavir, al acoger 25 de los 28 centros de ensayo que participaron en el estudio Purpose 1 de Fase III de esta innovadora herramienta de prevención del VIH de acción prolongada», dijo a IPS la sudafricana Fatima Hassan, de la Health Justice Initiative (HJI).

Sin embargo, consideró, «a pesar de esta importante contribución, mi país se encuentra en la difícil situación de que, tras la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos y su lanzamiento en varios países de altos ingresos, el acceso a gran escala al lenacapavir para la PrEP sigue siendo extremadamente bajo y complicado. Y no solo para Sudáfrica».

«Esto pone de relieve las desigualdades persistentes dentro del ecosistema global de innovación, donde los países que soportan una carga desproporcionada de la enfermedad y contribuyen significativamente a la investigación y el desarrollo a menudo se enfrentan a retrasos en el acceso a las mismas tecnologías sanitarias que ayudaron a hacer realidad», añadió.

También plantea, dijo, «cuestiones importantes sobre la fabricación local, la transferencia de tecnología, la capacidad reguladora, la asequibilidad y el acceso equitativo en mercados que a menudo se perciben como menos atractivos desde el punto de vista comercial, a pesar de su papel central en la generación de la evidencia que impulsa la innovación sanitaria mundial y el desarrollo de nuevas tecnologías sanitarias».

En un comunicado, Gilead afirmó que el lanzamiento de la distribución era un paso importante para ampliar el acceso al lenacapavir para las comunidades más afectadas por el VIH.

«Sudáfrica se encuentra en el centro de los esfuerzos mundiales para acabar con el VIH. Con el lanzamiento del lenacapavir en el país, ahora existe la oportunidad de acelerar rápidamente el progreso», afirmó Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

Agregó que «a través de colaboraciones con los líderes nacionales, el Fondo Mundial y el Departamento de Estado de Estados Unidos a través del Pepfar, Gilead está trabajando para llevar el lenacapavir a las comunidades más necesitadas, antes del lanzamiento generalizado de versiones genéricas del medicamento».

La empresa, afirmó,  mantiene su compromiso de apoyar un acceso amplio, equitativo y sostenible al lenacapavir para la prevención del VIH a nivel mundial, señalando sus acuerdos de licencia voluntaria sin regalías con seis fabricantes que permiten el suministro de genéricos en 120 países de ingresos bajos y medios-bajos para respaldar un suministro de medicamentos a largo plazo y a menor coste.

«Tal y como se destaca en el anuncio de hoy y en el liderazgo firme y coordinado demostrado en Sudáfrica, la colaboración continua entre los países, los socios sanitarios mundiales y la industria será fundamental para hacer llegar a la población las nuevas innovaciones a gran escala, reducir las nuevas infecciones por el VIH y avanzar hacia nuestro objetivo común de acabar con el VIH como amenaza para la salud pública», afirmó la empresa en el comunicado.

Los grupos de la sociedad civil han pedido al gobierno de Sudáfrica que aumente los volúmenes para el despliegue y lo amplíe para garantizar que más personas puedan acceder a él; han criticado el hecho de que, de más de 3000 clínicas públicas, solo se hayan elegido 300 en 23 distritos para el despliegue, y que no se estén utilizando las clínicas móviles, a las que algunas comunidades tendrían más probabilidades de acceder.

También quieren que se ejerza más presión sobre Gilead para que amplíe drásticamente sus territorios de licencia actuales con el fin de facilitar la fabricación de lenacapavir.

«Por el momento, tenemos un evento de lanzamiento impulsado por Gilead, pero no contamos con un plan creíble para poner fin a la epidemia. El problema más grave es que Sudáfrica parece haber aceptado los límites impuestos por Gilead en lugar de cuestionarlos», afirmó Johnson.

Añadió que, con el plan de distribución actual, se estaba desperdiciando una oportunidad crucial para acabar antes con la epidemia del VIH en Sudáfrica.

«La tragedia es que Sudáfrica no se enfrenta a un fracaso científico: la ciencia funcionó. El lenacapavir es una de las herramientas de prevención del VIH más prometedoras jamás desarrolladas. A lo que nos enfrentamos es a un fracaso político y de acceso», consideró Johnson.

Añadió que «si sabemos que aproximadamente dos millones de personas necesitan acceso anualmente para lograr el máximo impacto en la salud pública, entonces un falso despliegue que llegue a una fracción de ese número significa inevitablemente que seguirán produciéndose infecciones evitables».

«Cada año que retrasamos el acceso a gran escala es un año más en el que decenas de miles de sudafricanos contraerán el VIH a pesar de la existencia de una herramienta de prevención capaz de reducir drásticamente la transmisión. Por eso el debate no se centra realmente en el lanzamiento», analizó.

Para Johnson, «se trata de si Sudáfrica pretende acabar con la epidemia o gestionarla. El enfoque actual gestiona la epidemia de forma lamentable. Una estrategia para acabar con la epidemia sería muy diferente».

T: MF / ED: EG

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