La EMA autoriza cinco nuevos medicamentos y amplía indicaciones terapéuticas de otros 13

   MADRID, 27 Mar. Diario Dia –

   El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés) ha recomendado, en su reunión de marzo, la aprobación de cinco nuevos fármacos, además de la ampliación de las indicaciones terapéuticas de otros 13 compuestos.

   En primer término, este órgano del citado organismo regulatorio ha aconsejado una autorización condicional de comercialización para ‘Adstiladrin’, cuya molécula es nadofaragene firadenovec, para el tratamiento de pacientes adultos de cáncer de vejiga no muscular invasivo no sensible a Bacillus Calmette-Guérin con carcinoma in situ con o sin tumores papilares.

   Además, ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización como monoterapia para ‘Imdylltra’, cuyo principio activo es tarlatamab, un nuevo tratamiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas en fase extensiva recidivante. Con ello, se aborda una necesidad médica insatisfecha en adultos con un pronóstico pobre y opciones limitadas de tratamiento.

   En concreto, esta indicado para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas de estadio extenso cuya enfermedad haya recaído durante o después del tratamiento inicial con quimioterapia a base de platino. Ello mediante un anticuerpo bispético que actúa como un activador de células T.

TARLATAMAB ACTÚA EN CÉLULAS TUMORALES

   Tal y como ha expuesto el CHMP, tarlatamab se une a la proteína DLL3 en las células tumorales y a la proteína CD3 en las células T, lo que activa estas últimas y conduce a la producción de citocinas inflamatorias y la liberación de proteínas citotóxicas, resultando en la muerte de las células tumorales.

   Para esta recomendación, los expertos se han basado en un estudio en Fase 3 abierto y aleatorizado, que ha comparado este tratamiento con el estándar de atención. Para ello, se ha contado con 509 pacientes de esta patología, los cuales recibieron ‘Imdylltra’ o quimioterapia estándar (topotecan, lurbinectedina o amrubicina).

   Mediante este trabajo se ha observado una mejora significativa en la mediana de la supervivencia global de 13,6 meses en las personas tratadas con ‘Imdylltra’, comparado con 8,3 meses en los que recibieron el estándar de atención, lo que corresponde a una reducción del 40 por ciento en el riesgo de muerte.

   De cualquier forma, el dictamen del CHMP es un paso intermedio, ya que este será ahora enviado a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la Unión Europea (UE). Todo ello en relación con una enfermedad que es un cáncer raro y de rápido crecimiento asociado con un mal pronóstico.

TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE FOSFOINOSITIDA 3-QUINASA ACTIVADA

   Por otra parte, ‘Joenja’, cuya molécula es leniolisib, ha recibido un dictamen positivo para una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para el tratamiento del síndrome de fosfoinositida 3-quinasa activada en personas de 12 años o más y con un peso igual o superior a 45 kilogramos.

   También se ha adoptado una opinión positiva para ‘Zepzelca’, del que lurbinectedina es su principio activo, para el tratamiento de mantenimiento en pacientes de cáncer de pulmón de células pequeñas de estadio extenso cuya enfermedad no ha progresado después de la terapia de inducción de primera línea.

   El quinto fármaco para el que se ha aconsejado una autorización de comercialización, en este caso para uso pediátrico, es ‘Bopediat’, con molécula furosemida, para el edema de origen cardíaco o renal.

   En cuanto a las ampliaciones de indicación, el CHMP las ha recomendado para ‘Hetronifly’, ‘Mekinist’, ‘Besponsa’, ‘Capvaxive’, ‘Feraccru’, ‘Hympavzi’, ‘Imcivree’, ‘Lojuxta’, ‘mResvia’, ‘Namuscla’, ‘Retsevmo’, ‘Sotyktu’ y ‘Tafinlar’. Para cada uno de los dos primeros, ha aconsejado dos ampliaciones de la indicación terapéutica, mientras que para cada uno los dos últimos, dos extensiones de la misma.

   Junto a ello, ha confirmado su intención de rechazar un cambio en la autorización de comercialización de ‘Hetlioz’, con molécula tasimelteon, que buscaba una ampliación para incluir el tratamiento del trastorno del sueño nocturno en adultos y niños de tres a 15 años con síndrome de Smith-Magenis.

‘TECOVIRIMAT SIGA’ YA NO ES VÁLIDO EN MPOX

   Por último, este órgano de la EMA ha finalizado la revisión de ‘Tecovirimat SIGA’, que tiene a tecovirimat como su componente y es un medicamento antiviral autorizado para tratar smallpox, mpox y cowpox, tres infecciones causadas por virus pertenecientes a la misma familia.

   El resultado ha sido recomendar que ya no se utilice este fármaco para mpox, ya que no ha sido eficaz para su tratamiento en ensayos clínicos aleatorizados. Para tomar esta decisión se han revisado, en concreto, datos de cuatro estudios realizados en diferentes regiones, que no han mostrado mejoría frente a placebo.

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